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AOP向EMA申請Ropeg藥證 藥華藥PV新藥 最快年底攻歐


工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

藥華藥（6446）藥證進入聽牌！該公司昨（27）日宣布，授權夥伴AOP已向EMA遞交Ropeg藥證D120技術文件，預計最快年底可望取得歐盟藥證。

另外，藥品供應方面，藥華台中廠已於今年1月取得EMA生物新藥製造廠的GMP認證，一旦獲得藥證，將可在最短時間內供貨銷售。

藥華表示，AOP已依歐洲藥品管理局（EMA）規範時程於5月25日成功完成遞交文件，該文件係依EMA審核新藥上市許可申請（MAA）之D120所提LoQ（問題清單）所進行修正而完成之技術文件，若後續審核順利，最快將在年底取得歐盟藥證。

Ropeg主要是治療真性紅血球增生症（PV）的新藥，目前全球MPN（骨髓增生性腫瘤）市場，Jakafi是Incyte公司（美國市場）及其夥伴諾華（美國以外市場）的產品，該產品在2011年獲美國FDA核准用於骨髓纖維化（MF）用藥，2014年又獲核准用於治療PV的第二線用藥，是Incyte公司獲利成長的主要關鍵。

根據Incyte在2017年年報揭露，Jakafi單就美國市場，2017年銷售已達11.33億美元，年成長33％；而2018年第一季銷售更達3.14億美元，年成長25％，預估2018全年銷售額將達14億美元。

另外，在美國以外地區，Jakafi在2018年第一季成長達41％，根據Fierce Pharma，預估2022年Jakafi全球市場將可達31億美元。目前藥華除了歐盟外，也積極準備向FDA送交藥證申請，進軍美國市場。




財經中心／綜合報導

每個人都有表達立場的權利，但公司高層要求員工簽署「反同公投」連署書，這樣合理嗎？韓國現代汽車台灣總代理南陽實業董事長蔡維力就被旗下員工爆料，指他要求主管協助蒐集員工的反同公投連署書，挨批濫權；對此，蔡維力喊冤，強調自己並沒有脅迫同仁簽署，「只是提供一個方便認同的人連署方法」。

▲遭爆料逼簽反同公投連署，蔡維力（前排左三）強調「沒有脅迫」。（圖／翻攝自Hyundai Taiwan臉書）

據《蘋果》報導，有南陽實業員工不滿指出，蔡維力在要求主管蒐集員工的反同婚連署書，而主管在蒐集完成後，還會有1千元的獎金。事件傳開後，不少員工都痛批高層濫權，「根本就是逼迫員工背書他的想法」。

對此，蔡維力則坦承有透過公司社群貼出反同婚的理念，但他也強調並未脅迫任何員工簽署連署書，至於1千元也不是獎金，而是寄回連署書的郵資。他也重申，雖然自己認同反同婚理念，但不認同的同仁就不用簽，也不會去統計誰沒簽；而南陽實業母公司三陽則強調，尊重員工表達意見的言論自由，但也不樂見有員工利用公司網路散布個人政治立場。

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